原料藥潔凈廠(chǎng)房要求：

非無(wú)菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應當按照D級潔凈區的要求設置。

工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列要求。

分別設置人員和物流進(jìn)入生產(chǎn)區域的通道，必要時(shí)應設置極易造成污染的物料和廢棄物的專(zhuān)用出入口；

潔凈區內的半成品不宜直接進(jìn)入一般生產(chǎn)區，可采用傳遞窗（柜）、氣閘或設置相應的設施進(jìn)入一般生產(chǎn)區，傳輸帶不得穿越不同潔凈級別區域。

人員流動(dòng)與凈化的原則是使發(fā)生交叉污染的可能性最??；適當情況下采用氣鎖；一般應具備雨具存放﹑脫外衣?lián)Q鞋﹑洗手消毒﹑穿潔凈工衣﹑氣閘等功能。潔凈度按凈化程序，由外及里逐次提高。

氣鎖間兩側的門(mén)不應同時(shí)打開(kāi)?？刹捎眠B鎖系統，或光學(xué)或（和）聲學(xué)的報警系統，或兩側相互可視，防止兩側的門(mén)同時(shí)打開(kāi)；

潔凈廠(chǎng)房入口設雙面凈鞋設施(凳﹑臺﹑柜)，供不同要求的鞋要能分開(kāi)放置。洗手消毒間應設洗手盆﹑消毒和干手設施。

進(jìn)入潔凈區域的原輔料﹑包裝材料，應有清潔措施?？稍O置原輔料外包清潔室﹑包裝材料清潔室﹑滅菌室等。

潔凈室或滅菌室之間應設置氣閘室或傳遞窗(柜)；

生產(chǎn)過(guò)程中廢棄物出口不應與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘或傳遞窗(柜)，宜單獨設置廢棄物傳遞裝置。

物料清潔室與潔凈室（區）之間應設置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞清潔或滅菌后的原輔料、包裝材料和其他物品。

傳遞窗（柜）兩邊的傳遞門(mén)，應有防止同時(shí)被打開(kāi)的措施，密封性好并易于清潔。傳遞窗（柜）的尺寸和結構應滿(mǎn)足傳遞物品的大小和重量所需要求。

最終用于固體口服制劑的API 產(chǎn)品的操作區域（包括溶解、結晶、離心分離、干燥、混合、粉碎、包裝等）其環(huán)境空氣的潔凈度必須符合無(wú)菌產(chǎn)品的D級區標準。

對于最終原料將成為無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)區域而言，其環(huán)境的潔凈等級應達到無(wú)菌產(chǎn)品的C級標準。這通常要求為其提供高效過(guò)濾送風(fēng)、低位回風(fēng)、壓力氣鎖室（將暴露的粉體保持在潔凈室內）、以及為驗證房間潔凈條件所需的儀表。而最終藥品處理區的環(huán)境級別必須與這些API在其最終成品生產(chǎn)區的級別相一致。而對于最終生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品的API而言，其原料處理區的級別至少要滿(mǎn)足C 級或 D級的要求，并配備有空氣過(guò)濾、壓差控制和氣鎖等。

? 生產(chǎn)用潔凈室應配有低位或高/低位組合式回風(fēng)。

? 在固體加料、料桶轉運、人孔和液體溢出等部位需設置局部排風(fēng)系統LEV。

?由于中間品的生產(chǎn)都處于密閉狀態(tài)下，并且溫度受到控制，因此環(huán)境區域不需要控制。

? 一般而言，如沒(méi)有易燃溶媒的存在，那么HVAC系統可以再循環(huán)。

? AHU過(guò)濾應配備MERV 7和MERV 13。末端過(guò)濾器的等級評定應能適應產(chǎn)品要求。

? 強效API排風(fēng)不得回流到潔凈室。建議為強效產(chǎn)品的排風(fēng)采用洗氣塔或HEPA過(guò)濾器。

相關(guān)規范：

 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》2010

GB 5045750687-2019醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準

GB 50073-2013 潔凈廠(chǎng)房設計規范

GB 51110-2015 潔凈廠(chǎng)房施工及質(zhì)量驗收規范

GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調節設計規范

GB 50243-2016通風(fēng)與空調工程施工質(zhì)量驗收規范

GB 50016—2014（2018年版）建筑設計防火規范